據(jù)海南日?qǐng)?bào)客戶端丨記者蘇慶明 通訊員齊冬峰
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理了先聲藥業(yè)提交的注射用曲拉西利(英文通用名Trilaciclib)的境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)。這是今年國(guó)家藥監(jiān)局受理的第二個(gè)藥品真實(shí)世界研究試點(diǎn)品種注冊(cè)上市許可申請(qǐng)，標(biāo)志著海南博鰲樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作取得了新成效。
曲拉西利于2月13日在美國(guó)上市，作為在化療期間預(yù)防性給藥以保護(hù)骨髓和免疫系統(tǒng)功能的產(chǎn)品，臨床研究證明其應(yīng)用能減少?gòu)V泛期小細(xì)胞肺癌患者接受化療時(shí)因骨髓抑制帶來(lái)的副反應(yīng)和并發(fā)癥，具有骨髓保護(hù)作用，曾獲美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)授予的優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法認(rèn)定。
5月18日，先聲藥業(yè)向省藥監(jiān)局提交了真實(shí)世界研究試點(diǎn)申請(qǐng)和方案。6月2日，曲拉西利除審批國(guó)(美國(guó))之外的全球首張?zhí)幏皆诓棙?lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)開(kāi)出，在國(guó)內(nèi)首次用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的臨床治療，并隨之啟動(dòng)了真實(shí)世界研究。
與傳統(tǒng)臨床研究相比，真實(shí)世界研究納入患者的疾病狀態(tài)更復(fù)雜，治療方案更多樣化，治療時(shí)機(jī)更靈活。此次先聲藥業(yè)提交的注射用曲拉西利上市申請(qǐng)，使用了樂(lè)城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)作為重要的輔助支持性證據(jù)，反映了真實(shí)診療情況下，曲拉西利在中國(guó)人群的療效和安全性。
今年3月，首個(gè)使用樂(lè)城真實(shí)世界研究成果的創(chuàng)新藥普拉替尼獲批上市。此次曲拉西利上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，是樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作深化推進(jìn)取得的又一新成果，體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)試點(diǎn)工作的大力支持。
據(jù)介紹，省藥監(jiān)局在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心、器械技術(shù)審評(píng)中心的指導(dǎo)下，在樂(lè)城管理局配合下，以真實(shí)世界研究試點(diǎn)為平臺(tái)，努力為全國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革探索可復(fù)制、可推廣的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。樂(lè)城藥品真實(shí)世界試點(diǎn)已進(jìn)入“成熟一個(gè)申報(bào)一個(gè)”常態(tài)化階段，初步建立了藥械真實(shí)世界研究試點(diǎn)方案的初審機(jī)制、與企業(yè)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，探索了現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和標(biāo)準(zhǔn)。
