據(jù)海南日?qǐng)?bào)客戶端丨記者蘇慶明 通訊員齊冬峰

　　近日，隨著Photocure ASA公司的5-氨基酮戊酸己酯鹽酸鹽膀胱注射液納入試點(diǎn)，博鰲樂(lè)城藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種增至9個(gè)。這是海南日?qǐng)?bào)記者從海南省藥監(jiān)局了解到的。

　　5-氨基酮戊酸己酯鹽酸鹽膀胱注射液是一種輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的光敏劑類藥物，分別于2005年3月和2010年5月在歐盟和美國(guó)批準(zhǔn)上市，并于2021年8月作為臨床急需進(jìn)口藥品，獲批在海南省人民醫(yī)院樂(lè)城院區(qū)使用。

　　真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)是我省醫(yī)療領(lǐng)域重大制度創(chuàng)新，也是國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革的重要探索。此前，已有多款利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)的進(jìn)口創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

　　據(jù)介紹，為促進(jìn)樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作常態(tài)化開(kāi)展，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、海南省藥監(jiān)局、樂(lè)城先行區(qū)管理局建立了試點(diǎn)三方協(xié)調(diào)機(jī)制。該機(jī)制運(yùn)作以來(lái)，三方多次召開(kāi)協(xié)調(diào)會(huì)和試點(diǎn)品種溝通交流會(huì)，切實(shí)保障了試點(diǎn)工作的順利開(kāi)展。

　　省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)以實(shí)際成效推動(dòng)了國(guó)際創(chuàng)新藥械在中國(guó)境內(nèi)加快上市，加速中國(guó)醫(yī)患與國(guó)際領(lǐng)先醫(yī)療資源接軌。該局將持續(xù)推進(jìn)試點(diǎn)工作，吸引更多的國(guó)內(nèi)外藥企積極參與進(jìn)來(lái)，進(jìn)一步加快全球創(chuàng)新藥械引進(jìn)，更好地滿足人民群眾對(duì)健康的需求。