中新網(wǎng)海南新聞12月27日電(張博)海南先聲藥業(yè)生產(chǎn)的注射用曲拉西利近日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，“樂城真研+�？谏�產(chǎn)”首單路徑正式打通。

　　注射用曲拉西利是用于預(yù)防小細(xì)胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國(guó)際創(chuàng)新藥，2021年2月在美國(guó)獲批，同年6月在博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)通過特許藥械政策實(shí)現(xiàn)首用。8月，海南省藥監(jiān)局主動(dòng)靠前服務(wù)，加強(qiáng)指導(dǎo)，在國(guó)家藥監(jiān)局大力支持下，該產(chǎn)品被納入藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)。10月，海南先聲藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)。2022年7月，歷時(shí)不到8個(gè)月，該產(chǎn)品進(jìn)口申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

　　產(chǎn)品獲批后，企業(yè)希望實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)，海南省藥監(jiān)局主動(dòng)聯(lián)合相關(guān)部門提前介入，全程指導(dǎo)。該企業(yè)于今年年初向國(guó)家藥監(jiān)局遞交進(jìn)口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)申請(qǐng)，在不到1年的時(shí)間里正式獲得批準(zhǔn)。

　　據(jù)介紹，注射用曲拉西利獲批生產(chǎn)，標(biāo)志著樂城先行區(qū)和�？诟咝聟^(qū)合作構(gòu)建的“前區(qū)后廠”聯(lián)動(dòng)發(fā)展模式取得突破性成效，此舉對(duì)國(guó)際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶海南省具有示范效應(yīng)。

　　接下來，海南省藥監(jiān)局將突出制度集成創(chuàng)新，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，充分發(fā)揮“樂城真研+�？谏�產(chǎn)”聯(lián)動(dòng)發(fā)展優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，吸引更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品落戶海南，推動(dòng)海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(完)