中新網(wǎng)海南新聞12月27日電(張博)海南先聲藥業(yè)生產(chǎn)的注射用曲拉西利近日獲國家藥監(jiān)局批準上市，“樂城真研+�？谏a(chǎn)”首單路徑正式打通。
注射用曲拉西利是用于預防小細胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國際創(chuàng)新藥，2021年2月在美國獲批，同年6月在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)通過特許藥械政策實現(xiàn)首用。8月，海南省藥監(jiān)局主動靠前服務，加強指導，在國家藥監(jiān)局大力支持下，該產(chǎn)品被納入藥品真實世界數(shù)據(jù)研究試點。10月，海南先聲藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交進口藥品注冊申請。2022年7月，歷時不到8個月，該產(chǎn)品進口申請獲得國家藥監(jiān)局批準。
產(chǎn)品獲批后，企業(yè)希望實現(xiàn)本地化生產(chǎn)，海南省藥監(jiān)局主動聯(lián)合相關部門提前介入，全程指導。該企業(yè)于今年年初向國家藥監(jiān)局遞交進口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)申請，在不到1年的時間里正式獲得批準。
據(jù)介紹，注射用曲拉西利獲批生產(chǎn)，標志著樂城先行區(qū)和�？诟咝聟^(qū)合作構建的“前區(qū)后廠”聯(lián)動發(fā)展模式取得突破性成效，此舉對國際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶海南省具有示范效應。
接下來，海南省藥監(jiān)局將突出制度集成創(chuàng)新，通過政策引導、科學監(jiān)管和優(yōu)化服務，充分發(fā)揮“樂城真研+�？谏a(chǎn)”聯(lián)動發(fā)展優(yōu)勢，促進科研成果轉化應用，吸引更多優(yōu)質產(chǎn)品落戶海南，推動海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。(完)
