海南日報記者邵長春 通訊員王基平
1月2日，浙江大學與海南普利制藥股份有限公司在�？谂e行聯(lián)合發(fā)布會，宣布雙方合作創(chuàng)制的胰腺癌納米藥物PLAT001近日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗批件，有望為有“癌癥之王”之稱的胰腺癌的治療帶來重大突破。
據悉，這是繼2023年10月海南普利制藥PL002獲得美國FDA臨床批件后，該公司近期獲得的又一個美國FDA臨床試驗批件，也是我國自主研發(fā)的首個在美國獲批臨床試驗的納米藥物，對于海南藥企創(chuàng)新藥的研發(fā)和海外布局都有著非常重要的示范意義。
該項目技術第一發(fā)明人、浙江大學化學工程與生物工程學院院長申有青表示，胰腺癌的治療一直是醫(yī)學界的難題，一方面藥物分子血管外滲難——“出不來”；另一方面藥物分子瘤內滲透難——“鉆不進”�！拔覀兊募夹g是通過酶響應電荷反轉高分子載體介導的腫瘤主動滲透，使得跨血管內皮細胞轉運‘出得來’，且能夠使得藥物在不同細胞間連續(xù)跨細胞轉運‘鉆得深’�！�
據介紹，PLAT001目前在臨床前各項試驗中顯示出的顯著療效，此次又成功獲得美國FDA的臨床試驗批件，表明了該項目前期的轉化醫(yī)學研究內容和該產品在胰腺癌領域的潛力獲得海外權威醫(yī)療監(jiān)管機構的認可。
浙江大學化學工程與生物工程學院黨委書記沈文華表示，PLAT001是我國自主研發(fā)的首個在美國獲批臨床試驗的納米藥物，體現了我國醫(yī)學研究領域里程碑式的進步。2019年，浙江大學與海南省人民政府在海口簽署全面戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方開啟合作新征程�！斑@次浙江大學化學工程與生物工程學院和海南普利制藥合作項目取得的進展，表明雙方拓展了更為廣闊的合作平臺，標志著雙方合作進入到生物醫(yī)藥、納米科技、新材料等新領域�！�
弘暉基金CEO王暉從專業(yè)投資人的角度分析了PLAT001項目的投資價值和市場前景。他表示，早期投資時，海南普利制藥還是非常小的公司，如今已成為市值過百億的企業(yè)，此次創(chuàng)新藥PLAT001獲批，是普利制藥發(fā)展歷程中的重要事件，也是高等院校和企業(yè)合作的成功案例，非�？春酶咝Ｅc海南藥企的合作，以及該項目未來市場價值。
“五年前，當浙江大學介紹這個項目時，我們就為此激動，因為該項目既是前沿項目，又具有平臺型的復制意義�！逼绽扑幎麻L范敏華說，普利制藥作為一家扎根海南的藥企，一直致力于制藥創(chuàng)新和堅持國際化戰(zhàn)略的藥企，此次PLAT001獲得美國FDA臨床批件，是公司在創(chuàng)新藥領域全球布局的又一個重要里程碑事件。
她表示，該項目瞄準胰腺癌治療難點，旨在解決實體瘤滲透性的難題，已在多項試驗結果中展示了其在提高患者生存質量和延長生存期方面的巨大潛力。公司已計劃向監(jiān)管機構提交本品的快速通道認定以加速其后續(xù)開發(fā)，推動該藥物盡快上市，實現公司創(chuàng)新藥出海的戰(zhàn)略布局，盡快地讓國內外患者獲益。
