本報(bào)�？�4月2日訊 (記者郭萃 陳子儀)4月1日，海口國家高新區(qū)藥谷工業(yè)園，海南先聲藥業(yè)有限公司“樂城研用+�？谏a(chǎn)”的首個(gè)化療前給藥的全系骨髓保護(hù)劑創(chuàng)新藥注射用鹽酸曲拉西利(商品名：科賽拉)實(shí)現(xiàn)地產(chǎn)化下線，首批生產(chǎn)約2萬支，這也意味著“樂城真研+�？谏a(chǎn)”的模式正式落地實(shí)現(xiàn)。
科賽拉是用于預(yù)防小細(xì)胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國際創(chuàng)新藥，2021年2月在美國獲批，同年6月在博鰲樂城先行區(qū)通過特許藥械政策實(shí)現(xiàn)國內(nèi)首用，并于兩個(gè)月后被納入樂城藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)。2022年7月12日，該藥品在中國獲批上市。為了加快地產(chǎn)化進(jìn)程，先聲藥業(yè)于2023年1月13日以補(bǔ)充申請的方式遞交地產(chǎn)化申請，2023年12月20日地產(chǎn)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移獲批，首批地產(chǎn)化產(chǎn)品于4月1日下線。
“科賽拉作為化療前給藥的全系骨髓保護(hù)劑，相當(dāng)于為病人骨髓干細(xì)胞穿上了一層‘防彈衣’，有效保護(hù)人體正常的造血干細(xì)胞不受到化療藥物的傷害，緩解了患者對于化療的不適以及增強(qiáng)化療的效果�！焙Ｄ舷嚷曀帢I(yè)有限公司總經(jīng)理余慶祝說。
海南日報(bào)記者在科賽拉生產(chǎn)線看到，一瓶瓶玻璃安瓿中裝滿黃色粉劑，隨后進(jìn)行檢驗(yàn)、包裝等流程，最終完成生產(chǎn)。從藥品外包裝來看，地產(chǎn)化的科賽拉與此前進(jìn)口的商品除了批準(zhǔn)文號發(fā)生變化外，上市許可持有人從美國G1 Therapeutics公司變?yōu)榱撕Ｄ舷嚷曀帢I(yè)有限公司，生產(chǎn)地址也從美國變?yōu)榱撕Ｄ鲜『？谑小?/p>
“目前科賽拉生產(chǎn)線年產(chǎn)能可達(dá)200萬支，落地�？诟咝聟^(qū)商業(yè)化生產(chǎn)將降低該品種的生產(chǎn)成本，從而惠及更多患者�！庇鄳c祝表示。
據(jù)了解，樂城先行區(qū)在�？诟咝聟^(qū)設(shè)立了國家藥監(jiān)局海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室�？谵k事處，充分利用自身資源，與高新區(qū)企業(yè)聯(lián)合開展學(xué)術(shù)交流、科學(xué)研究，推動(dòng)基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的藥械研發(fā)與臨床應(yīng)用。
“該藥品實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)，標(biāo)志著樂城先行區(qū)和�？诟咝聟^(qū)合作構(gòu)建的‘前區(qū)后廠’聯(lián)動(dòng)發(fā)展模式取得新突破，也進(jìn)一步提升國際創(chuàng)新藥械企業(yè)落戶海南吸引力�！睒烦窍刃袇^(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，后續(xù)樂城將深化國際創(chuàng)新藥械“樂城研用+海口生產(chǎn)”模式，推動(dòng)先聲藥業(yè)首單產(chǎn)品釋放更多產(chǎn)能成果。
