本報海口4月2日訊 (記者郭萃 陳子儀)4月1日，海口國家高新區(qū)藥谷工業(yè)園，海南先聲藥業(yè)有限公司“樂城研用+�？谏a(chǎn)”的首個化療前給藥的全系骨髓保護劑創(chuàng)新藥注射用鹽酸曲拉西利(商品名：科賽拉)實現(xiàn)地產(chǎn)化下線，首批生產(chǎn)約2萬支，這也意味著“樂城真研+海口生產(chǎn)”的模式正式落地實現(xiàn)。
科賽拉是用于預(yù)防小細胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國際創(chuàng)新藥，2021年2月在美國獲批，同年6月在博鰲樂城先行區(qū)通過特許藥械政策實現(xiàn)國內(nèi)首用，并于兩個月后被納入樂城藥品真實世界數(shù)據(jù)研究試點。2022年7月12日，該藥品在中國獲批上市。為了加快地產(chǎn)化進程，先聲藥業(yè)于2023年1月13日以補充申請的方式遞交地產(chǎn)化申請，2023年12月20日地產(chǎn)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移獲批，首批地產(chǎn)化產(chǎn)品于4月1日下線。
“科賽拉作為化療前給藥的全系骨髓保護劑，相當于為病人骨髓干細胞穿上了一層‘防彈衣’，有效保護人體正常的造血干細胞不受到化療藥物的傷害，緩解了患者對于化療的不適以及增強化療的效果�！焙Ｄ舷嚷曀帢I(yè)有限公司總經(jīng)理余慶祝說。
海南日報記者在科賽拉生產(chǎn)線看到，一瓶瓶玻璃安瓿中裝滿黃色粉劑，隨后進行檢驗、包裝等流程，最終完成生產(chǎn)。從藥品外包裝來看，地產(chǎn)化的科賽拉與此前進口的商品除了批準文號發(fā)生變化外，上市許可持有人從美國G1 Therapeutics公司變?yōu)榱撕Ｄ舷嚷曀帢I(yè)有限公司，生產(chǎn)地址也從美國變?yōu)榱撕Ｄ鲜『？谑小?/p>
“目前科賽拉生產(chǎn)線年產(chǎn)能可達200萬支，落地�？诟咝聟^(qū)商業(yè)化生產(chǎn)將降低該品種的生產(chǎn)成本，從而惠及更多患者�！庇鄳c祝表示。
據(jù)了解，樂城先行區(qū)在�？诟咝聟^(qū)設(shè)立了國家藥監(jiān)局海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室�？谵k事處，充分利用自身資源，與高新區(qū)企業(yè)聯(lián)合開展學術(shù)交流、科學研究，推動基于真實世界數(shù)據(jù)的藥械研發(fā)與臨床應(yīng)用。
“該藥品實現(xiàn)本地化生產(chǎn)，標志著樂城先行區(qū)和海口高新區(qū)合作構(gòu)建的‘前區(qū)后廠’聯(lián)動發(fā)展模式取得新突破，也進一步提升國際創(chuàng)新藥械企業(yè)落戶海南吸引力�！睒烦窍刃袇^(qū)管理局相關(guān)負責人表示，后續(xù)樂城將深化國際創(chuàng)新藥械“樂城研用+�？谏a(chǎn)”模式，推動先聲藥業(yè)首單產(chǎn)品釋放更多產(chǎn)能成果。
