■ 海南日報全媒體記者 郭萃
進(jìn)口創(chuàng)新藥注射用鹽酸曲拉西利(以下簡稱“科賽拉”)從誕生，再到在國內(nèi)上市，最終實現(xiàn)藥品生產(chǎn)商由美國公司變?yōu)楹Ｄ瞎荆枰嗑�？不�?年——這是海南先聲藥業(yè)有限公司給出的答案。
以往，進(jìn)口創(chuàng)新藥僅在國內(nèi)上市這一流程就需要開展三期臨床試驗，少則三五年，多則八九年，而本地生產(chǎn)業(yè)務(wù)則是由外企開展，通過國內(nèi)本土企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)口藥品并無先例。
為何“科賽拉”可以？海南先聲藥業(yè)總經(jīng)理余慶祝告訴海南日報全媒體記者，這得益于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))的進(jìn)口特許藥械政策和真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，以及我省創(chuàng)新推出的“樂城研用+�？谏a(chǎn)”飛地經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式。這將產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與政策優(yōu)勢充分融合，幫助國際創(chuàng)新藥械在海南快速落地和轉(zhuǎn)化。
“科賽拉”作為海南首個借助樂城先行區(qū)政策推動上市的國際創(chuàng)新藥，也是“樂城研用+�？谏a(chǎn)”飛地經(jīng)濟(jì)模式下的首單成果。
相比以前的進(jìn)口藥，在生產(chǎn)出的商品外包裝上，除了批準(zhǔn)文號發(fā)生變化，生產(chǎn)地址也從美國變?yōu)楹Ｄ鲜『？谑小?/p>
“借助樂城先行區(qū)‘雙國九條’政策，已經(jīng)在國外上市但沒有在中國境內(nèi)上市的創(chuàng)新藥械，可以在樂城先行區(qū)特許進(jìn)口，患者通過申請后使用�！睒烦窍刃袇^(qū)管理局負(fù)責(zé)人告訴記者，對患者使用特許藥械所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和整理，形成的真實世界研究證據(jù)可以用于特許藥械在中國境內(nèi)的上市申請。
記者注意到，作為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要集聚區(qū)，海口國家高新區(qū)有著生產(chǎn)制造優(yōu)勢。利用兩個園區(qū)的優(yōu)勢形成互補，可以進(jìn)一步完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條。
高水平開放促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展體制機(jī)制的探索和變革，進(jìn)而引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。2022年4月，�？诟咝聟^(qū)與樂城先行區(qū)聯(lián)手打造了海南自貿(mào)港首個“飛地經(jīng)濟(jì)合作示范園區(qū)”，推動樂城先行區(qū)與�？诟咝聟^(qū)形成前區(qū)后廠格局——通過樂城先行區(qū)真實世界研究政策，推動已在境外上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品完成國內(nèi)進(jìn)口注冊上市，再將該品種轉(zhuǎn)移至�？诟咝聟^(qū)的企業(yè)進(jìn)行本地化生產(chǎn)，雙方共享經(jīng)濟(jì)效益。
“通過打通先進(jìn)醫(yī)療藥械從研發(fā)生產(chǎn)到使用的路徑，既可以鼓勵醫(yī)藥企業(yè)通過樂城轉(zhuǎn)移國外創(chuàng)新藥品種在海南加工制造，也鼓勵了本土企業(yè)利用樂城政策引進(jìn)國外創(chuàng)新藥品種�！焙？趪腋咝聟^(qū)管委會相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，這對國際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶海南具有示范效應(yīng)，也對海南生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展具有重要意義。
不僅如此，對于患者而言，可以大大提高患者的用藥效率，降低用藥成本。
首單路徑打通后，越來越多的本土企業(yè)也加快了“樂城研用+海口生產(chǎn)”的進(jìn)程，更多的產(chǎn)品將實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。
去年，海南康哲美麗科技有限公司蘆可替尼軟膏通過樂城特許引進(jìn)審批，并在樂城開出國內(nèi)首張?zhí)幏健＝衲?月4日，蘆可替尼軟膏正式被國家藥監(jiān)局納入真實世界研究試點，目前已完成真研數(shù)據(jù)庫鎖定。
海南蘇生生物科技有限公司從瑞士引進(jìn)的定制再生骨已進(jìn)入最后的評審環(huán)節(jié)�！澳壳岸ㄖ圃偕窃跇烦窍刃袇^(qū)已應(yīng)用到多臺手術(shù)中，我們希望能將這種新材料落戶到�？诟咝聟^(qū)生產(chǎn)�！焙Ｄ咸K生生物科技有限公司董事長曾勝說。
海南已成為進(jìn)口創(chuàng)新藥械落地轉(zhuǎn)化的熱土。接下來，�？诤蜆烦菍⒗^續(xù)發(fā)揮好政策、平臺及人才優(yōu)勢，密切雙方合作方式、細(xì)化合作路徑、努力形成更多合作成果，共同推進(jìn)海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
(本報�？�7月24日訊)
